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彩票推荐娱乐_中兽药口服液产生沉淀原因及应对措施

     网络  2019-12-25 22:31:12
【导读】  中草药是传统中医的重要组成部分,为中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献。在现代医学体系中,利用天然提取物杀灭细菌,可避免滥用抗生素产生的耐药性问题;同时,利用其多效性在对抗病毒方面也取得一定进展,可弥补...
 

中草药是传统中医的重要组成部分,为中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献。彩票推荐娱乐在现代医学体系中,利用天然提取物杀灭细菌,可避免滥用抗生素产生的耐药性问题;同时,利用其多效性在对抗病毒方面也取得一定进展,可弥补病毒变异时疫苗的束手无策。而中草药汤剂因其稳定性好、服用方便、有效成分集中,成为中医最常用的方法。在兽药方面,有多种口服液已被收录进《中国兽药典》,而且近年来已经成为研究热点。但传统中草药有效成分提取均存在产品杂质多、易造成有效成分破坏等缺点,不能满足中药GMP的要求。尽管可以通过过滤和自然沉降来去除沉淀物,但是效果均不尽如意。本文旨在分析中药汤剂沉淀物的产生原因,结合现有技术对沉淀物的去除进行探讨。

原材料因素及应对措施

 

 

 
 
 
 
 
 

1、药材的质量控制

 

在中药材价格不断上涨的情况下,购买原材料时经常遭遇假货,例如将金银花、草红花外表用淡蜜水淋湿,拌以细砂,滑石粉增重;通草掺假加入明矾、加重粉(硫酸镁),与原材料一起卖至70元/kg。彩票推荐娱乐一方面给制药企业造成经济损失,另一方面也造成成品沉淀增加,影响药剂质量,所以正规的GMP企业必须按照相关规定检验原材料。

 

2、药材的运输环节

 

中药材一般为根、茎、叶等干燥物质,包装运输时一般采取不同规格的编织袋,所以难以避免相互碰撞产生药渣,煎煮后可形成药渣沉淀物。针对此种问题,一方面包装材料最好选用集装箱、塑料筐等定型物,以防止各袋之间的挤压;另一方面在使用时提前筛选,在经济可行的前提下废弃使用粉末状原材料。

 

3、药材自身的原因

 

有些药物需要使用其根部或地下果实用药,而其生长环境又为壤土、粘土或沙土等特定土壤环境,导致原材料的灰尘、杂质及细小颗粒过多,净化程度不够。彩票推荐娱乐所以需要在煎煮前进行粗加工,用冷水迅速冲洗原材料,尽量避免带来的后续加工问题。

 
 
 
 
 
 

理化因素及应对措施

 

 

 
 
 
 
 
 

1、药液中微粒的自然沉降

 

中药提取过程所用的溶媒多为水,且中药成分极复杂,所以中药材煎液易产生沉淀。汤剂从实质上来讲,是溶液、胶体、混悬液和乳浊液的混合液。而胶体和混悬液静置时都存在着粒子的沉降和聚结,乳浊液在条件改变时则容易发生乳析和破裂。同时,由于胶体、混悬液和乳浊液这些粒子各自所带的电荷不同,也会相互吸引,静置后导致大量沉淀析出。这样,我们就要加入一定量的电解质,破坏胶体的形成。

 

2、溶解度的影响

 

温度对溶解度影响大,一般药物会随着温度的升高,溶解度变大,当温度变化时,溶解度就会变化,就很有可能出现沉淀。彩票推荐娱乐此时要加入助溶剂来提高药物的溶解度,助溶剂可与难溶性药物形成络和物、复合物、可溶性盐。

 

常用的助溶剂包括:

 

①有机酸及其盐类:苯甲酸、苯甲酸钠、水杨酸、水杨酸钠、对氨基苯甲酸等,如咖啡因与助溶剂苯甲酸钠形成苯甲酸钠咖啡因,溶解度由1:50增大到1:1.2;

 

②酰胺类:乌拉坦、尿素彩票推荐娱乐、烟酰胺、乙酰胺等,如茶碱与助溶剂形成氨茶碱,溶解度由1:120增大到1:5。

 

3、发生化学反应

 

一种是部分药物遇光自身发生分解反应,因为药品的有效成分对光敏感,在可见光或紫外线下易降解,从而产生沉淀。彩票推荐娱乐针对此种因素要求药品避光保存,长期使用时也避免光线照射;另一种是接触空气后反应,最常见的是缩合反应。比如鞣质类成分和空气接触后,在酶的作用下容易氧化、脱水、缩合为暗棕红色或红棕色的鞣红而形成沉淀。彩票推荐娱乐因此在生产、保存此类药物时,要避免与空气接触,还要杀灭酶活性保护有效成分。

 
 
 
 
 
 

微生物因素及应对措施

 

 

 
 
 
 
 
 

微生物污染的途径可能产生在生产的各个途径,比如药液管道清洗不干净、车间消毒时间不足导致空气微生物沉降、操作器械受到微生物污染等。尽管有严格的GMP要求,但是仍然可能在某些环节造成此种污染,此时部分有效成分在微生物的作用下容易发生腐败变质,导致药物发生沉淀。针对以上情况,可以在实际生产中加入适量的防腐剂,如苯甲酸钠、山梨酸钾、双乙酸钠等。而对于有特殊要求的药物,可以选择微生物絮凝剂(microbialflocculant),简称MBF,是由微生物产生,可使水体中的悬浮颗粒、菌体细胞及胶体粒子凝聚、沉淀的一类次生代谢产物,主要含有糖蛋白、多糖、蛋白质、纤维素和DNA等物质,是具有生物分解性和安全性的新型、高效、无毒、无二次污染的水处理剂。

 
 
 
 
 
 

结语

 

 

 
 
 
 
 
 

中药口服液成分相当复杂,既含有完全溶解的强极性小分子化合物和大分子化合物,又含有大量极性较小、难溶于水或不溶于水靠助溶或增溶的亲脂性化合物,同时还含有大量分子团、微粒等。其中有些药物成分经水解、氧化、聚合等化学作用,逐渐变成不溶物析出;还有胶态成分或混悬微粒,经凝聚后也能产生较多的沉淀。尽管可以通过过滤等物理方法去除沉淀,但是沉淀物种是否损失了有效成分,导致药效减弱;也可以通过化学反应方法或添加某些物质将沉淀物改变为液态,但是发生了反应的口服液是否维持原有配方的效用同样值得研究。

中草药是传统中医的重要组成部分,为中华民族的繁衍生息做出了巨大贡献。在现代医学体系中,利用天然提取物杀灭细菌,可避免滥用抗生素产生的耐药性问题;同时,利用其多效性在对抗病毒方面也取得一定进展,可弥补病毒变异时疫苗的束手无策。而中草药汤剂因其稳定性好、服用方便、有效成分集中,成为中医最常用的方法。在兽药方面,有多种口服液已被收录进《中国兽药典》,而且近年来已经成为研究热点。但传统中草药有效成分提取均存在产品杂质多、易造成有效成分破坏等缺点,不能满足中药GMP的要求。尽管可以通过过滤和自然沉降来去除沉淀物,但是效果均不尽如意。本文旨在分析中药汤剂沉淀物的产生原因,结合现有技术对沉淀物的去除进行探讨。

原材料因素及应对措施

 

 

 
 
 
 
 
 

1、药材的质量控制

 

在中药材价格不断上涨的情况下,购买原材料时经常遭遇假货,例如将金银花、草红花外表用淡蜜水淋湿,拌以细砂,滑石粉增重;通草掺假加入明矾、加重粉(硫酸镁),与原材料一起卖至70元/kg。一方面给制药企业造成经济损失,另一方面也造成成品沉淀增加,影响药剂质量,所以正规的GMP企业必须按照相关规定检验原材料。

 

2、药材的运输环节

 

中药材一般为根、茎、叶等干燥物质,包装运输时一般采取不同规格的编织袋,所以难以避免相互碰撞产生药渣,煎煮后可形成药渣沉淀物。针对此种问题,一方面包装材料最好选用集装箱、塑料筐等定型物,以防止各袋之间的挤压;另一方面在使用时提前筛选,在经济可行的前提下废弃使用粉末状原材料。

 

3、药材自身的原因

 

有些药物需要使用其根部或地下果实用药,而其生长环境又为壤土、粘土或沙土等特定土壤环境,导致原材料的灰尘、杂质及细小颗粒过多,净化程度不够。所以需要在煎煮前进行粗加工,用冷水迅速冲洗原材料,尽量避免带来的后续加工问题。

 
 
 
 
 
 

理化因素及应对措施

 

 

 
 
 
 
 
 

1、药液中微粒的自然沉降

 

中药提取过程所用的溶媒多为水,且中药成分极复杂,所以中药材煎液易产生沉淀。汤剂从实质上来讲,是溶液、胶体、混悬液和乳浊液的混合液。而胶体和混悬液静置时都存在着粒子的沉降和聚结,乳浊液在条件改变时则容易发生乳析和破裂。同时,由于胶体、混悬液和乳浊液这些粒子各自所带的电荷不同,也会相互吸引,静置后导致大量沉淀析出。这样,我们就要加入一定量的电解质,破坏胶体的形成。

 

2、溶解度的影响

 

温度对溶解度影响大,一般药物会随着温度的升高,溶解度变大,当温度变化时,溶解度就会变化,就很有可能出现沉淀。此时要加入助溶剂来提高药物的溶解度,助溶剂可与难溶性药物形成络和物、复合物、可溶性盐。

 

常用的助溶剂包括:

 

①有机酸及其盐类:苯甲酸、苯甲酸钠、水杨酸、水杨酸钠、对氨基苯甲酸等,如咖啡因与助溶剂苯甲酸钠形成苯甲酸钠咖啡因,溶解度由1:50增大到1:1.2;

 

②酰胺类:乌拉坦、尿素、烟酰胺、乙酰胺等,如茶碱与助溶剂形成氨茶碱,溶解度由1:120增大到1:5。

 

3、发生化学反应

 

一种是部分药物遇光自身发生分解反应,因为药品的有效成分对光敏感,在可见光或紫外线下易降解,从而产生沉淀。针对此种因素要求药品避光保存,长期使用时也避免光线照射;另一种是接触空气后反应,最常见的是缩合反应。比如鞣质类成分和空气接触后,在酶的作用下容易氧化、脱水、缩合为暗棕红色或红棕色的鞣红而形成沉淀。因此在生产、保存此类药物时,要避免与空气接触,还要杀灭酶活性保护有效成分。

 
 
 
 
 
 

微生物因素及应对措施

 

 

 
 
 
 
 
 

微生物污染的途径可能产生在生产的各个途径,比如药液管道清洗不干净、车间消毒时间不足导致空气微生物沉降、操作器械受到微生物污染等。尽管有严格的GMP要求,但是仍然可能在某些环节造成此种污染,此时部分有效成分在微生物的作用下容易发生腐败变质,导致药物发生沉淀。针对以上情况,可以在实际生产中加入适量的防腐剂,如苯甲酸钠、山梨酸钾、双乙酸钠等。而对于有特殊要求的药物,可以选择微生物絮凝剂(microbialflocculant),简称MBF,是由微生物产生,可使水体中的悬浮颗粒、菌体细胞及胶体粒子凝聚、沉淀的一类次生代谢产物,主要含有糖蛋白、多糖、蛋白质、纤维素和DNA等物质,是具有生物分解性和安全性的新型、高效、无毒、无二次污染的水处理剂。

 
 
 
 
 
 

结语

 

 

 
 
 
 
 
 

中药口服液成分相当复杂,既含有完全溶解的强极性小分子化合物和大分子化合物,又含有大量极性较小、难溶于水或不溶于水靠助溶或增溶的亲脂性化合物,同时还含有大量分子团、微粒等。其中有些药物成分经水解、氧化、聚合等化学作用,逐渐变成不溶物析出;还有胶态成分或混悬微粒,经凝聚后也能产生较多的沉淀。尽管可以通过过滤等物理方法去除沉淀,但是沉淀物种是否损失了有效成分,导致药效减弱;也可以通过化学反应方法或添加某些物质将沉淀物改变为液态,但是发生了反应的口服液是否维持原有配方的效用同样值得研究。

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